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La FDA, agencia reguladora de medicamentos en Estados Unidos, ha dado luz verde a la comercialización de donanemab, un anticuerpo monoclonal diseñado para combatir las placas de beta amiloide que se acumulan en el cerebro en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer.
Este nuevo tratamiento está dirigido a personas con síntomas iniciales de Alzheimer, como deterioro cognitivo leve o demencia leve, que presenten confirmación de la presencia de estas placas en el cerebro.
Donanemab, que será conocido como Kisunla en el mercado estadounidense, ha mostrado en un estudio clínico de fase III realizado por Eli Lilly and Company’s una reducción del declive cognitivo y funcional de hasta un 35% en comparación con el placebo a los 18 meses, así como una disminución del riesgo de progresión a la siguiente etapa clínica de la enfermedad de hasta un 39%.
Esta aprobación se suma a la autorización de lecanemab (Leqembi), otro fármaco aprobado hace un año en EE.UU. que también ralentiza el deterioro cognitivo en pacientes con Alzheimer en fases tempranas.
El Dr. Arcadi Navarro, director del Barcelonaβeta Brain Research Center y de la Fundación Pasqual Maragall, celebró la aprobación del segundo fármaco de este tipo, destacando que proporcionará nuevas opciones para el tratamiento que pueden frenar la progresión de la enfermedad eliminando las placas de amiloide.
Por ahora, donanemab estará disponible únicamente en Estados Unidos, mientras se espera la revisión de la EMA, la agencia reguladora europea, sobre la aprobación de lecanemab.
