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México acaba de abrir la puerta a que medicamentos de otros países sean probados en voluntarios mexicanos, pero ojo, solo podrán ser ensayos de Fase III, es decir, cuando ya se tiene más información sobre la eficacia y seguridad del tratamiento. Esto fue aprobado por la Secretaría de Salud a través de un acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación el pasado 24 de marzo.
El acuerdo permite que cuatro agencias extranjeras realicen estos ensayos clínicos: la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, y Health Canada. Estas instituciones forman parte del G7, dejando fuera a países del bloque BRICS (Brasil, Rusia, India, China y Sudáfrica).
Las pruebas se enfocarán en áreas de alta relevancia para la salud pública en México, como oncología, cardiología, nefrología, endocrinología y neurología, entre otras. También podrán abordar enfermedades de alto impacto epidemiológico, como diabetes, hipertensión, cáncer de pulmón, melanoma, cáncer de colon y linfoma de células B.
¿Qué implica la Fase III? 🤔
La Fase III es la etapa donde los medicamentos ya se administran a grandes grupos de pacientes para confirmar su utilidad terapéutica y detectar posibles reacciones adversas. De acuerdo con el artículo 66 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, esta fase se lleva a cabo antes de que el medicamento sea aprobado para su venta.
Las otras fases funcionan así:
- Fase I: Se prueba por primera vez en humanos sanos para evaluar su seguridad.
- Fase II: Se administra a personas enfermas para medir su eficacia inicial.
- Fase IV: Se realizan estudios posteriores a la aprobación del medicamento para detectar posibles efectos a largo plazo.
¿Quién regula estos ensayos? 👀
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) será la encargada de recibir las solicitudes para estos protocolos, y tendrá 45 días naturales para dar una respuesta. El titular de la Secretaría de Salud, David Kershenobich Stalnikowitz, promulgó este acuerdo, que entrará en vigor 60 días hábiles después de su publicación.
Según la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria (Conamer), el trámite de autorización de protocolo es esencial para iniciar cualquier estudio o ensayo clínico en seres humanos, asegurando que los tratamientos cumplan con estándares internacionales antes de su comercialización.
Así que, si todo sale bien, pronto podríamos ver nuevas opciones de tratamiento llegando al país, pero bajo estrictos controles y supervisión internacional. 🌐💊
