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La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha lanzado una convocatoria dirigida a las compañías farmacéuticas propietarias de vacunas contra el COVID-19 que estén interesadas en llevar a cabo la transición de la Autorización de Uso de Emergencia al Registro Sanitario. Este proceso permitiría la comercialización de estas vacunas en México.
Este anuncio representa un hito regulatorio sin precedentes debido a su complejidad técnica y destaca por su enfoque transparente a través del principio de “caja de cristal”, que brindará a la población acceso a cada fase del proceso de autorización.
Cofepris enfatiza que antes de obtener el registro sanitario, las empresas deberán demostrar la calidad, seguridad y eficacia de sus productos, que serán sometidos a evaluaciones por parte de expertos especializados.
Con esta iniciativa, que se destaca a nivel mundial, Cofepris reafirma su compromiso de ser una autoridad sanitaria ágil, justa y transparente, cuyo objetivo principal es proteger la salud pública y garantizar el acceso a productos sanitarios de alta calidad.
La convocatoria está abierta a cualquier empresa o entidad que ya cuente con una autorización de uso de emergencia para vacunas contra el SARS-CoV-2. Los interesados tienen la posibilidad de solicitar Encuentros de Buena Voluntad y Sesiones Técnicas para recibir orientación regulatoria sobre el proceso y los procedimientos involucrados.
Para iniciar el proceso, deberán solicitar una sesión en el Comité de Moléculas Nuevas, que realizará una evaluación detallada del desempeño clínico de las vacunas. Se aclara que el equipo encargado de la evaluación considerará las resoluciones emitidas por autoridades nacionales de referencia, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.
Cofepris también ha señalado que las autorizaciones previas que se encuentren vigentes mantendrán su validez, siempre y cuando los medicamentos e insumos sean necesarios para la continuación de la Política Nacional de Vacunación contra el COVID-19 o para el plan de gestión a largo plazo establecido por la Secretaría de Salud.
Por último, la población es exhortada a no hacer un uso indiscriminado de ninguna vacuna contra el COVID-19.
