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En un hito para la salud pública, la Comisión para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) dio luz verde al registro sanitario para uso comercial de las vacunas contra el virus SARS-CoV-2 de los laboratorios Moderna y Pfizer. Esta autorización permite la venta de estos biológicos por parte del sector privado en México, siempre bajo supervisión médica rigurosa.
El proceso de aprobación se completó en un tiempo récord de menos de dos meses, desde que la Cofepris recibió las solicitudes el 13 de octubre. La agencia regulatoria abrió la convocatoria el 22 de septiembre para obtener el registro sanitario para uso comercial de biológicos contra el covid-19.
La vacuna Spikevax de Moderna y el inmunizante Comirnaty de Pfizer fueron evaluados minuciosamente por un equipo multidisciplinario de personal federal, que determinó que ambos cumplen con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia. Este proceso regulatorio, pionero en el mundo, representa una transición exitosa de la autorización de emergencia al registro sanitario para la comercialización.
La Cofepris enfatizó la transparencia del proceso y subrayó que la determinación se tomó después de un análisis técnico detallado y la evaluación del desempeño clínico de las vacunas en sesiones del Comité de Moléculas Nuevas, que fueron públicas por primera vez.
Con la aprobación para la venta de estas vacunas, la Cofepris insta a la población a evitar el uso indiscriminado de cualquier vacuna contra el covid-19, recordando que puede representar riesgos para la salud. Se hace un llamado a considerar el riesgo-beneficio de cada aplicación.
Este hito regulatorio sienta un precedente hacia una regulación centrada en garantizar el acceso sin favorecer a usuarios específicos y eliminando la necesidad de intermediarios o gestores. Las vacunas conservarán su validez para dar continuidad a la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2.
Asofarma de México, socio estratégico de Moderna, destacó la sólida respuesta inmunitaria de la vacuna actualizada contra el covid-19 y convocó a un evento de prensa virtual. La vacuna de Pfizer también está actualizada a subvariantes de la cepa ómicron, predominante desde 2021.
La Cofepris reiteró que las vacunas para prevenir covid-19, incluidas en la Política Nacional de Vacunación, son universales y gratuitas, reafirmando el compromiso con la salud pública en México.
