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La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) dio un paso adelante en la búsqueda de registros sanitarios para las vacunas contra el COVID-19. Tres empresas, Pfizer S.A. de C.V., ModernaTx. Inc. (a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V.), y AstraZeneca S.A. de C.V., han avanzado en el proceso de registro y autorización para sus respectivas vacunas.
Pfizer S.A. de C.V. ha solicitado un registro sanitario para la vacuna Comirnaty (BNT162b2 monovalente XBB 1.5) y su dossier se encuentra en avanzada evaluación. ModernaTx. Inc. ha pedido el registro para la vacuna Spikevax monovalente XBB1.5, y su dossier está pendiente de ingreso para su evaluación. AstraZeneca S.A. de C.V. ha completado una sesión técnica con Cofepris.
La Cofepris ha establecido un programa de sesiones técnicas con estas empresas para resolver observaciones y avanzar en la resolución del proceso. Esto incluye el caso de vacunas que han recibido opiniones tanto favorables como desfavorables por parte del Comité de Moléculas Nuevas.
Cofepris ha proporcionado asesoramiento a estas empresas para estructurar la documentación y requisitos técnicos necesarios para su evaluación por parte de la Comisión de Autorización Sanitaria. Estos esfuerzos están alineados con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para clarificar los requisitos de autorización y acelerar el proceso de evaluación.
Las sesiones técnicas son parte de la Nueva Estrategia de Vinculación con la Industria Regulada de Cofepris, destinada a ofrecer orientación sobre las regulaciones y requisitos para productos y servicios sujetos a evaluación y supervisión.
